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泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求--性能指标

泌乳素测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

2。 性能指标

2。1 试剂性能指标

2.1.1外观和物理检查

试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;中文包装标签应清晰、明确、牢固,无划破或缺失部分。

重庆快乐十分其中:酶标记物应为清澈均匀的液体,无沉淀,无絮状物;

磁微粒应无板结,液体内无絮状物,无异物;

2。1。2装量

试剂各组分实际装量不小于额定装量。

2。1。3空白限

应不大于4.2 μIU /mL。

2。1。4准确度

试剂盒内校准品与相应浓度的泌乳素国际标准品同时进行分析测定,用四参数拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行(t检验);以泌乳素的国际标准曲线为对照,试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间

2。1。5线性

重庆快乐十分在[5.4,4255] μIU/m L区间内,相关系数(r)应不小于0.9900。

2.1.6精密度

2。1。6。1批内精密度

测试高低值质控品,测定结果的变异系数(CV)应不大于8。0%。

2。1。6。2批间精密度

使用3个批号试剂检测高低值质控品,测定结果的变异系数(CV)应不大于15。0%。

2.1.7质控品测定值

同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2。1。8特异性

测定浓度为500ng/m L的人生长激素(HGH),其测定结果应不大于5。4μIU/m L。

2.2校准品性能指标

2.2.1外观和性状

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