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组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2 性能指标

2.1 外观

外观应符合如下要求:

a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液;静止久后,棕褐色磁珠沉降于底部,上清液应为无色液体;酶标记物R2应为无色液体,无沉淀或絮状物;校准品应为外观均匀,成形完整,呈乳白色的冻干品,复溶后较清亮,无浑浊及沉淀;

b)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;

c)中文包装标签清晰,无磨损。

2.2准确度

将两个正确度控制品进行检测,测定结果的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限

空白限不大于1。0 ng/mL;

2.4线性

试剂盒在1.0 ng/mL~100 ng/mL区间内,其相关系数(r)的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性

重庆快乐十分变异系数CV≤8.0%。

2.6批间差

重庆快乐十分变异系数CV≤10.0%。

重庆快乐十分2。7校准品

2。7。1校准品准确度

测定校准品,测定结果的相对偏差在±10%范围内。

2.7.2 校准品瓶内均一性

校准品瓶内均一性≤8.0%。

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