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促卵泡生成素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求性能指标

促卵泡生成素测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

2。性能指标

2.1试剂性能指标

重庆快乐十分2.1.1外观和物理检查

试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;中文包装标签应清晰、明确、牢固,无划破或缺失部分。

其中:酶标记物应为清澈均匀的液体,无沉淀,无絮状物;

磁微粒应无板结,液体内无絮状物,无异物;

2.1.2装量

试剂各组分实际装量不少于额定装量。

2.1.3最低检出限

应不大于0.2mIU/mL。

2.1.4准确度

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定,用四参数拟合,要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行;以FSH国家标准品为对照品,试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0。900~1。100之间。

2。1。5线性

在0。3mIU/mL~190mIU/mL范围内,用四参数拟合,剂量-反应曲线的线性相关系数r应≥0。9900。

2。1。6精密度

2.1.6.1分析内精密度

测试试剂盒质控品各10次,其变异系数(CV)应不大于8。0%。

2.1.6.2批间精密度

使用3个批号试剂检测试剂盒质控品,3个批号试剂之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.1.7质控品测定值

同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2。1。8特异性

2.1.8.1与促甲状腺素(TSH),浓度不低于1000μIU/mL的TSH,在本试剂盒上的测定结果应不高于0.2mIU/mL。

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