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孕酮(P)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求--性能指标

孕酮测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

1。性能指标

2.1 试剂性能指标

2。1。1外观和物理检查

试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰,液体试剂无渗漏。

其中:酶标记物应为清澈均匀的液体,无沉淀,无絮状物;

磁微粒应无板结,液体内无絮状物,无异物;

2.1.2装量

试剂盒各组分装量应不少于标示量。

2.1.3 检出限

检出限应不高于0。48nmol/L;空白限应不高于0。32nmol/L。

2.1.4 准确度

相对偏差应在±10%范围内。

2.1.5 线性范围

在[0.48,127] nmol/L,相关系数r应不小于0.9900

2.1.6 重复性

使用同一批试剂盒测试浓度[2,14]nmol/L和[46,85]nmol/L的样品,其测试结果的变异系数(CV)应不大于8.0 %。

2。1。7 批间差

用三批试剂盒测试浓度[2,14]nmol/L和[46,85]nmol/L的样品,其测试结果的变异系数(CV)应不大于15。0 %。

2。1。8 质控品测定值

测试试剂盒内高低值质控品,其测定结果应均在质控品靶值范围内。

2.1.9 特异性

分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中,获得待测样本中孕酮目标浓度为64nmol/L(允许相对偏差为±15%),干扰物浓度如下,各个样本测量结果的均值应在M±2SD范围内。(M为目标浓度平均值,SD为标准差)干扰物配制浓度分别为11-去氧皮质酮600ng/mL、孕烯醇酮200ng/ mL、皮

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