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游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求--性能指标

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒

(化学发光免疫分析法)

2. 性能指标

2.1 试剂性能指标

2.1.1外观和物理检查

试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;中文包装标签应清晰、明确、牢固,无划破或缺失部分。

重庆快乐十分其中:酶标记物应为清澈均匀的液体,无沉淀,无絮状物;

磁微粒应无板结,液体内无絮状物,无异物;

生物素应为清澈均匀的液体,无沉淀,无絮状物。

2.1.2装量

试剂各组分实际装量不小于额定装量。

2。1。3空白限

应不高于1.0 pg/mL。

2.1.4准确性

用定值参考品作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2。1。5剂量-反应曲线的线性

在1.2pg/mL ~30 pg/mL范围内,用四参数拟合,剂量-反应曲线线性相关系数(r)应不小于0.9900。

2.1.6精密度

重庆快乐十分2.1.6.1分析内精密度

试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0 %。

2。1。6。2批间精密度

在多个不同批次产品之间,质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于15。0 %。

2.1.7质控品测定值

同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2.1.8特异性

当样品中反三碘甲状腺原氨酸(rT3)浓度为450 pg/mL,L-甲状腺素(L-T4)为50000 pg/mL时,交叉反应率应 3%。

2.2校准品性能指标

重庆快乐十分2。2。1外观和性状

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